新闻中心

New Center

您当前的位置: 首页 | 新闻中心  | 媒体报道
分享到:

荣昌生物临床中心:只为新药成功上市

2017-04-26

  四月初时,北京已是一片北国春光,迎来了喜人的好天气。晴朗的天空下是暖洋洋的微风,道路两旁多姿的槐树、高耸的白杨、婀娜的柳树都抽出了嫩叶,处处洋溢着春的气息,只有在傍晚的夜幕中才使人感到一丝料峭。这日上午,早高峰的浪潮稍稍退却,南二环拥挤的车道映衬在街边朦胧的花影里,在路边一栋写字楼的会议室里,众人围坐,讨论声不绝,犹如外面被春风拂起的柳条,此起彼伏。


  不走博士范儿的王文祥


  “招募受试者是临床试验中的重要环节,应该针对不同的临床试验项目展开工作。”坐在主持席的王文祥正与监查部总监肖兵华讨论受试者入组问题。王文祥是荣昌生物制药(烟台)有限公司临床中心总经理,正主持月度例会。参会人员为各部门总监。王文祥用手托着下巴,认真听取各部门的月度工作总结和计划,时不时对相关问题做出询问,提出建议,对各部门月度工作任务提出了明确要求。


  “江苏医院那边伦理批件还没签下来?”王文祥嘱咐道:“盯紧了,安排人多跑几遍嘛!”从事新药研发和临床管理工作二十多年,公司所有项目的临床情况王文祥心里门清儿。会上他对各部门总监厉声道,“工作中的具体问题你们自己讨论解决,我只要成绩!”


  位置高,责任就大。王文祥是荣昌生物新药研发方面的元老级人物,更是“泰爱”从研发到临床的重要主持者,知道领导信任他,往他身上压担子,肩上扛着沉甸甸的责任和寄托。再难,也得冲上去。


  为了拿下一份与研究中心的合作合同,他放下总经理、博士的架子,在医院办公室门口一等就是三四个小时。“院方领导在里面开会,没有固定的下班点,只有等着。”有一次他在外面被人家晾了一整天,而原先预定的航班当晚就要起飞,连人都没有见上一面,怎么办?“机票改签,明天接着等,明天不行,还有后天!”这就是王文祥,在他身上见不到一丝博士的书生气,而是一种不达目的不罢休的硬派作风。


  精诚所至,金石为开。第二天,王文祥如愿见到约访人,对方被他的诚意打动,最终同意合作。“碰钉子是很正常的,对方对你态度不好也要忍,一次谈不成谈两次,直到谈成为止,闹翻了,事情还是自己的。”正是因为这样,王文祥总被妻子抱怨:人在外面好好的,一回家就常因为一点小事发脾气。这时王文祥便会笑着说“我在外面要控制自己的情绪,回到家总得发泄一下吧。”妻子也便理解了他。


  开展工作,也有顺畅的时候。北京协和医院风湿免疫科主任医师张奉春是国内自身免疫疾病领域的知名专家,对新药泰爱很感兴趣,两人深聊之后一拍即合,并作为全国发起人为泰爱在全国展开临床试验项目奔走,这背后是他对国内医疗事业的一片拳拳之心:“在对国外与国产新药两者间的临床选择上,我更倾向于选择国产创新药物。”美国新药belimumab与泰爱是同类药,该药在国内的临床试验当时也是由张奉春主持。“belimumab的临床试验主要针对SLE展开,最终的临床结果还不错。泰爱在目前Ⅱ期针对SLE的临床中也表现出了很好的稳定性。鉴于目前belimumab在国际还未展开关于类风湿性关节炎的临床研究,所以我更期望泰爱在类风湿性关节炎的临床研究上取得更大突破。”张奉春说。


  随着新药临床试验项目的深入推展,王文祥更忙了,忙到恨不得将时间掰成十份用。每个月里,他大部分时间都在外出差,需要与国内几十家研究中心洽谈工作,同事们几乎只有在召开月度例会的前后几天才能看到他。周而复始的快节奏工作,让王文祥养成了一个习惯——说话速度很快。“博士说话都是慢条斯理,我们的王博士是‘快条斯理’。每次开会我们必须竖起耳朵,甚至要做笔记才不至遗漏重点。时间长了,我们都习惯了,让我们的耳朵锻炼出了‘速听’的本领。”一位同事半开玩笑的说。


  认真干练,讲究效率,坚定的意志力……这些都是王文祥身上闪亮的标签,其下属员工也多有此风。将会议室的镜头从王文祥脸上移开,我们看到的是一支执行力强、拥有专业新药临床管理能力的团队。


  男总监和他的娘子铁军


  月度例会结束时已过晌午,简单的午饭过后,各部门总监又召集员工开会,部署本月的工作安排……监查部总监肖兵华却没忙着立即开会,他把自己关在办公室,将每位部门员工该月的工作完成情况与月初计划整理成一张表格,然后再组织开会,这是他一贯的风格。


  “小周,本应这个月通过伦理委员会审核的文件为什么没有拿到?”


  “这个月伦理委员会工作人员比较忙,没有排上。”小周回答。


  “CRA(临床监查员)作为临床一线工作者,一定要冲到前面去,遇到问题多动脑子,解决不了的一定要及时向部门反应。”肖兵华的话里使人感到一股扑面的冲劲。拥有十余年CRA经验的他深知做好临床监查管理工作的秘诀:深入临床一线。起初进入行业时,他从一线CRA做起,做到项目主管、区域主管直至监查总监。办公室很少见到他的身影,总是出差奔走于各中心医院进行协调沟通,甚至自己亲带CRA跑一线,小周就是他培育的新人。“我从肖兵华那里学到了很多,他的敬业精神深深感染了我,肖兵华家在密云,离公司很远,部门的工作又很琐碎,他便经常在办公室沙发凑合一晚,在责任心上他首先为我树立了一个好榜样。”小周说。


  肖兵华是临床中心唯一的男总监。CRA从业人员中女性居多,肖兵华所在的监查部也不例外,带队一众女兵,她们都很年轻,热情开朗的性格为她们在与多方机构的沟通中保持了良好关系。沟通对CRA的工作十分重要,小周告诉记者,“沟通对于我而言就像空气,学会尊重别人,空气便是纯洁的。在监查中发现了问题请院方人员解决、督促研究者招募患者等这些工作都需要很高的沟通技巧。”就像她在自己的QQ签名中这样写道:“尊重别人的选择,尊重自己的内心。”


  会说话,还要能吃苦。CRA是临床一线工作人员,不仅要对各种繁杂的数据进行溯源、管理文档和药品,还要与研究者、机构、伦理多方协调沟通。当聊到每天的工作状态时,小周回忆道“很少按时下班,需要整理的文件资料很多,有一天打印资料到很晚,甚至用光了油墨。”早上上班则是分秒必争,中国医学科学院肿瘤医院是小周负责监查的研究中心,“从公司到医院需要坐一个多小时的地铁,为了找研究者签份文件,必须在早8之前赶到研究者办公室门前等候,8点之后,研究医生需要查房。”因此在许多个早上,便出现了这样一幅画面:在上班早高峰拥挤不堪的地铁站,一位身材瘦小的女生在人群中艰难地挤出站口,为赶时间,路走得飞快,最终消失在医院的茫茫人海中……


  中国医学科学院肿瘤医院是RC48关于乳腺癌临床试验项目的组长单位,小周热情的工作态度给肿瘤内科主任徐兵河留下了很深的印象。作为国内治疗乳腺癌的权威专家、RC48关于乳腺癌临床试验项目全国发起人,徐兵河对RC48的前景表示期待:“RC48是荣昌生物自主研发的ADC新药,是国家一类新药,这款药的一个特点是通过单克隆抗体的靶向作用特异性地识别肿瘤细胞表面抗原,然后利用细胞的内吞作用使化学药物进入肿瘤细胞内发生药力,从而达到杀死肿瘤细胞的目的,其安全性和疗效上,有很大的探索空间。”


  每个CRA都需要监管两三家研究中心,出差也成了她们的工作常态,小周抱怨说很多时间都浪费在路上,后来她想出了办法:在高铁上整理文件资料。她告诉记者再过几天又要出差了,“这次一定拿到伦理委员会的批件!”说到这里,她眼睛放光,信心满满的样子。


  拥有这样一群得力干将,肖兵华脸上笑开了花,但也很心疼她们:“业内将CRA称为‘中心发动机’,因为临床进度很大程度上取决于CRA的工作效率,她们的压力是很大的。有同事曾向我反映,宿舍同事有时晚上说梦话也是有关工作的事情。”天道酬勤,在他们与中心同事的共同努力下,目前RC48临床已进入Ⅰb期,泰爱Ⅲ期临床试验开展类风湿性关节炎的同时,已经启动了其他自身免疫系统疾病的临床研究。


  庖丁解牛的女稽查


  每谈起临床稽查工作,稽查部杨永丽的神情便专注起来,话语中透着严谨范儿,“在稽查工作中,除去药物本身问题,决不允许因自身操作问题而造成质控上疏漏。”


  细致的人做细致的事儿。杨永丽的细致首先体现在穿着上,采访中杨永丽身着一身白色职业女装,纤尘不染,流露出一种职场女性的干练与成熟。目前,她所在的稽查部负责全国三十多家研究中心的临床稽查工作。在临床三级质控体系中,稽查部是临床质控的最后一道关卡,稽查效率和质量直接影响到新药能否顺利上市。为此杨永丽对部门提出了更高的要求,制定了高于GCP要求的稽查标准。“我们要求对研究中心所有受试者试验情况进行稽查,达到100%覆盖率,高于目前大多数临床数据30%的抽查标准。这样便充分保证了临床试验中受试者的安全性,也进一步纯化了新药的临床试验质量。”这无疑加大了稽查员的工作量,“稽查员每月基本一半以上的时间都是出差状态,因此部门同事见面的时候并不多,许多工作都是手机交流。”


  细致的背后是一颗坚不可摧的责任心。方姝是一名稽查主管,因为开展公司临床试验项目的研究中心遍布全国各地,出差便成了她的工作常态,如果需要出差到很远的地方,还要提前计划出发行程。“比如出差广州,从北京坐高铁需要14个小时,耽误在路上的时间很多,会浪费一整天的工作时间,这样则往往选择在周末休息日出发。”但在方姝看来,出差还存在一种“高级”形式——连续出差。


  “方姝,成都中心启动会召开已经2个多月了,广州中心稽查完再跑一下成都,辛苦了。”


  “好的,广州中心的稽查报告我在去成都之前发您,”方姝迟疑了一下,不好意思的对电话另一头的杨永丽说,“这样稽查培训请您代劳了。”按照常规流程,稽查员在对中心的稽查结果整理成报告后,需要对所有CRA、CRC进行培训,因为还要赶时间去成都,培训工作便需要交由其他同事。


  方姝告诉记者对一家研究中心进行稽查一般需要4、5天时间,具体情况由受试者人数而定,连续跑2家则需要10天左右才能完成工作。随着临床试验的推进,试验项目、合作的研究中心数量增多,方姝的工作量也在加大,“最久一次是在外出差3个周,但稽查项目越多,越不敢懈怠,按每一个关注点稽查。”虽然累,但方姝很享受自己的职业,她是药学专业出身,对临床药学有着很浓厚的兴趣,“稽查工作便是我了解整个临床试验项目的有效途径,通过对各种数据文件进行核查溯源,犹如层层剥茧,庖丁解牛,直到发现问题,这个过程令我收获很多。”


  “认真是一种态度,永不放弃。”这是杨永丽在稽查培训中的一句话,道出一名稽查员最基本也是最重要的职业态度。这种长期认真的工作态度也对方姝的性格产生了影响。在工作之余,与好友一起吃饭时,大家总是说她比起以前沉稳了许多,不再是以前那个毛躁的假小子了。“认真使自己的性格变得很稳,稽查是一项很专一的工作,绝不可以烦躁。”方姝说。


  埋在文献堆儿里的医学专员


  在满室书香的首都图书馆阅读室里,没有喧闹的声音,只有轻轻的翻书声,医学部李琳是这里的常客,她的书桌上放了几本厚厚的大书,粗略一看里面全是英文和数据,令人“不明觉厉”。她告诉记者,“目前,在临床阶段的泰爱和RC48均为国家一类新药,而且试验开展的相关适应症,如泰爱的视神经脊髓炎谱系疾病,在国内没有可供参考的研究先例,因此部门同事需要阅读大量的国内外文献。在周末,图书馆经常是他们的学习场所,医学部的每位员工都是在工作中不断提升自己的经验和价值。”


  医学部的工作学术性很强,新药的临床试验方案设计、临床试验总结和相关课题申报资料撰写都由医学部负责,去图书馆查阅文献只是获取资料的一个方面,更多时候是在网上的专业文献库查阅,“业内有个著名的‘一万小时定律’,意思是要想成为一名优秀的临床医学人员需要付出大量的时间去学习积累,因此,能够检索、翻译、整理和分析医学相关文献是一位医学专员的基本功。”


  医学部的工作同样繁重。随着新药临床进度的推进,泰爱和RC48新开展的适应症也在增多,每项适应症的临床试验方案都需要医学部主持撰写。“目前,荣昌旗下新药研发管道中开发项目超过10个,今年还将有2个新药申报临床研究,我们现在正忙于这两个新药的临床试验申报材料的准备工作。”


  查文献、写方案、分析数据等等这些“老学究”式的工作在大多数人眼里是很枯燥的,但在李琳看来则是另一番感受:“在多年的临床工作中,我早已热爱上这份职业,不仅不觉枯燥,反而接触的试验项目越多觉得收获越多。”


  荣昌生物临床中心全体员工在各自的岗位为新药临床工作不遗余力,这其中还有很多细节上的小事——在月度例会上,他们会因为工作上的问题讨论而转化为激烈的“争吵”,只为商定出最有效的问题解决办法;因为研究中心同时承担多个临床项目而出现设施资源使用紧张的情况,许多时候CRA不得不在走廊上核查数据信息……这种高度的责任感与凝聚力正是荣昌企业文化的集中体现,即在服务于人类的健康事业中,“用科学提高生命质量”;在科学的前沿上,做“中国最好的制药公司”。在荣昌写进历史的过程中,这群在北京的荣昌人也被写进了荣昌的历史。


  后记:自“722”CFDA开展药物临床数据自查核查工作之后,国内临床试验生态环境得到了一次较为彻底的肃清与规整,也使得国内临床试验规范几乎与国际标准等同。行业大环境的规整无疑对泰爱和RC48的临床质量起到了保障和约束作用,但也在一定程度上加重了临床中心的程序化工作量。“比如在新药临床试验项目正式启动前需要经过多道流程,从机构立项到启动会召开要与临床管理机构、伦理委员会、研究医院及其下属部门等多方进行洽谈,这个过程往往需要半年或更长的时间。这其中又以研究中心与我方的合作最为密切,地方医院需要经过国家严格的审核认证才可成为具有开展临床资格的研究中心,这直接决定了入组患者资源的有限性,在严酷的同类临床项目竞争情况下,招募患者入组的难度可想而知。”王文祥告诉记者,这些只是临床工作的冰山一角,对于药企而言,新药临床的投入资本是十分巨大的,包括时间、资金、管理等等。正因为这样,作为荣昌生物新药研发的主要参与者,对于目前正处在临床中的泰爱和RC48有着一份特殊的情感:“泰爱和RC48是生物新药创制联合平台的重要成果,是全体荣昌人心血的结晶,中心的主要工作任务就是在保证临床试验质量的基础上,推进临床进度,缩短新药上市时间,实现新药技术成果向公司价值的转换。”


来源:生物谷