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人民网:创新 启动跨越发展的新引擎

2016-01-18

  这里,诞生了我国批准的率先进入人体试验的“ADC”药物,填补我国自主创制“ADC”的空白;


  这里,7年研发费用超过5亿元,同济大学设立研究院,一批国家特聘专家和山东省“泰山学者”特聘专家慕名而来……


  这里,就是烟台荣昌生物医药园。在创新成为中国企业、园区和行业发展新常态、新引擎的今天,烟台荣昌生物医药园高擎创新大旗,趟出一条引人瞩目的新路径。


  源头创新,一个药物分子引发的“革命”


  前不久,国家食品药品监督管理总局正式下发批件,批准由烟台荣昌生物医药园区内的烟台荣昌生物工程有限公司自主研发的抗体-药物偶联物(ADC)抗癌新药“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”进入临床研究。如果临床研究顺利,不久的将来,这一革命性的抗癌新药就能为患者带来生命的希望。


  新药创制,十年磨一剑。为了注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的研制,国家特聘专家房健民教授带领的研发团队夜以继日搞研发。


  抗体-药物偶联物,简称“ADC”,是将单克隆抗体和高效细胞毒素通过连接子结合到一起,组成一个新的药物分子。多年来,房健民团队埋头研发的就是这个新型药物分子。“在乳腺癌、胃癌等部分肿瘤病人中,肿瘤细胞表面有大量的HER2蛋白质存在,而正常细胞则没有。因此,在这些病人中,我们可以把HER2作为攻击肿瘤细胞的靶标。”房健民说:“这个新研发的ADC药物分子具有高效识别、并结合癌细胞表面HER2的能力。一旦结合,肿瘤细胞很快把ADC药物内吞到细胞内部。进入癌细胞的ADC药物在细胞内释放出作用强力的细胞毒素,它能阻止细胞分裂,最终杀死肿瘤细胞。”


  一个小小的药物分子,带来的是中国新药研发领域的一个突破性进展,在其背后,是一系列的技术创新和集成。根据国家食品药品监督管理总局公布的信息,这项创新技术不仅是我国批准的率先进入人体试验的“ADC”药物,填补了我国自主创制“ADC”的空白,还标志着我国“ADC”抗癌药物研发达到国际水平。


  坚持走源头创新的路子,荣昌生物医药园在技术创新领域开始结出更多果实。园区内,用于治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮的国家创新药物“泰爱”已经进入临床试验Ⅱ期,另外还有6个创新药物正在紧锣密鼓的研发之中。


  平台+产品,新药研发创制的成功模式


  尖端的创新技术,离不开高起点的载体平台。放眼国内,“平台+产品”的模式已成为科技创新的新模式,成为国内企业与国际先进研发水平接轨的新引擎。


  在创新的征程中,荣昌生物医药园紧跟欧美创新技术,2008年以来累计投入建设、研发费用超过5亿元,先后打造CHO和ADC两大核心技术平台。


  CHO平台是抗体药物生产的核心技术。该平台采用国际上先进的一次性细胞培养袋新型生物反应器,拥有基因工程重组CHO细胞转染、高效细胞系筛选、细胞大规模培养三大平台模块;确立了先进的无血清悬浮流加培养工艺、大规模抗体纯化工艺、具备了抗体药物的产业化能力。早在2013年,该平台被国家科技部确立为“国家(企业)创新药物孵化基地”。


  ADC技术平台,更是紧跟国际癌症治疗技术发展的前沿,成为荣昌生物医药园另一个创新利器。目前,荣昌生物医药园已掌握大规模抗体-药物偶联工艺、小分子药物和连接头大规模制备工艺、抗体-偶联物表征分析和质量控制技术、药物评估模型等四大ADC核心技术。2013年底,这一平台技术已经列入国家“重大新药创制”科技重大专项。依托这一平台,才有了我国率先进入人体试验的“ADC”药物的诞生,一系列创新新药的研发也进入稳步推进阶段,荣昌的可持续发展由此动力强劲。


  荣昌,与世界先进技术“零距离”


  生物医药的研制,必须紧盯世界技术进步的潮流。


  作为致力于创新的企业,如何才能保证与国际最先进新药创制技术同步?国内不少企业的做法是去技术先进的国家取“洋经”。问题是,“洋经”取来了,产业化后的技术又已经落伍了。


  与世界同步,必须与先进技术“零距离”;只有及时沟通,才能跟上先进技术发展的节拍。荣昌生物医药园在美国硅谷成立分公司,建立了实验室,组建了一支科研、商务队伍,作为园区内企业和国际高科技中心沟通交流的一个桥梁。“美国实验室主要进行生物新药前瞻性探索,然后转移到国内进行进一步研发。美国商务队伍则主要负责荣昌生物医药园与欧美公司的合作和服务。”房健民说。


  一手把住国外最先进技术发展的脉搏,一手加快搭建国内生物新药营销团队。目前,园区正在筹建一个遍布全国的营销网络,聘请来自全国的专业销售精英,将不断深耕国内生物新药市场,为生物新药的上市做好前期铺垫。


  同济,在这里设立研究院


  人才储备多、涉及领域广,是荣昌生物医药园的真实写照。


  在这个园区,不仅有漂洋过海而来的留洋专家,还有土生土长的国内博士,这些专家构建起一支国内一流、具有国际水准的研发团队,多人被评选为国家特聘专家和山东省“泰山学者”特聘专家。


  荣昌生物医药园高擎产学研大旗,凝聚起一大批精英在此倾注毕生所学。2012年,同济大学、烟台开发区管委、荣昌生物三方签署合作协议。按照协议,同济大学在园区内设立了“同济大学烟台研究院”。今后,研究院将作为园区生物药物品种和技术创新的重要来源,也成为同济大学技术转化的一个窗口。另一方面,研究院将大力引进国际生物医药领域的高端人才,并与企业合作培养生物制药领域的紧缺人才,使园区成为一个生物制药人才培养的重要基地。


  荣昌的创新成功模式不是终点,而是一个新的起点。在创新的舞台上,将会演绎出更加华丽的篇章。