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烟台日报:荣昌“中国梦”起航烟台

2014-11-27
  这里,是大名鼎鼎的“肛泰”诞生地;  


  这里,是国家(企业)创新药物孵化基地;  


  这里,抗体ADC新药RC48获得临床试验申报受理,或成为驱除癌魔的利器……  


  这里,就是烟台荣昌制药股份有限公司。  


  2008年,烟台荣昌制药股份有限公司与同济大学教授房健民共同创办了烟台荣昌生物工程有限公司,重新踏上了创新的道路。短短几年间,荣昌生物在技术和新药创制方面均获得重大突破,不仅成为国内制药业的排头兵,还努力朝着打造技术领先的国际药企目标迈进。荣昌的“中国梦”,正在起飞。 


  三至五年,4种抗癌新药或将相继面市——叩开生命之门  


  深深的冬意,带着对春天的期待。


  烟台荣昌制药股份有限公司的厂区,繁忙而有序。


  一系列新药的研制正在这里低调进行。引人瞩目的是,8月26日,抗体-药物偶联ADC新药RC48的研制取得了重大突破——获得临床试验申报受理通知书——这意味着,这一抗癌新药离面市又前进了一步。


  RC48新药,是治疗胃癌、乳腺癌等多种癌症的抗体-药物偶联ADC新药。2013年11月,新药申报国家发明专利,2013年底列入国家“重大新药创制”科技重大专项支持。  


  不止于抗癌新药。系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫疾病,一直很难根治,让患者苦不堪言。如今,荣昌生物在这类疾病的治疗方面有了更大突破。这一新药名叫“泰爱”,主要针对系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫疾病,相关技术获3项国内发明专利和美国、俄罗斯、韩国、日本发明专利。“该项目在‘十一五’和‘十二五’列入国家‘重大新药创制’专项支持。”说起泰爱,房健民一脸豪气:2012年10月,泰爱在北京协和医院完成一期临床试验,2013年7月获国家食药总局Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件,目前类风湿性关节炎适应症已完成Ⅱa临床研究,正在进行Ⅱb临床研究;系统性红斑狼疮适应症正在进行Ⅱa期临床研究。“在新药创制方面,我们针对自身免疫、肿瘤治疗两大领域,研发出了一系列生物一类新药。泰爱和RC48只是其中最具代表性的新药。”房健民教授说,“荣昌生物针对癌症正在研发的生物一类新药有4个,都处于临床和临床前研究阶段。预期再用三至五年的时间有望陆续投放市场。”  


  两大技术平台为创新添动力——高调的创新


  一向低调的荣昌,在创新上却异常高调。  


  先进性、创新性,始终是荣昌生物的标签。“新药所采用的技术方法都是针对国际公认的最新的生物靶标设计、构建新的分子结构物质,通过CHO、ADC等技术平台生产表达而成。因此,大大提高了有效性,降低了毒副作用。”房健民说。  


    能研制出国际领先新药的CHO、ADC,是一个怎样的平台?


  原来,CHO核心技术平台采用国际上先进的一次性细胞培养袋新型生物反应器,已经拥有基因工程重组CHO细胞构建、高效重组细胞系筛选、真核细胞大规模培养三个平台模块;确立了一整套较为完善的无血清悬浮流加培养工艺。早在2013年9月,这一平台被科技部确立为“国家(企业)创新药物孵化基地”,表达量在国内处于领先地位,并达到国际先进水平。


  2008年以来,荣昌生物累计投入建设、研发费用超过5亿元,高额投入建成了高水平的技术平台。


  ADC技术平台引领当今世界上用于癌症治疗的新技术潮流,是荣昌生物另一个创新的利器。目前,这一平台技术处于国际领先水平。


  目前,荣昌生物已掌握了大规模抗体-药物偶联工艺、小分子药物和连接头大规模制备工艺、抗体-药物偶联物表征分析和质量控制技术、药物评估动物模型等四大ADC核心技术,可以依托其开发一系列ADC新药。2013年底,这一平台技术已经列入国家“重大新药创制”专项。


  争做中国最好的制药公司——荣昌梦,从这里起飞  


  白色的墙壁上布满了分子结构的造型、一座座富有现代气息的厂房拔地而起……


  走进荣昌生物医药园里,很容易被这里富有现代生物科技感造型的建筑吸引。


  2011年11月,荣昌生物医药园区开始建设,区内驻有荣昌制药、荣昌生物、同济大学烟台研究院等单位。从单纯的研发、生产,延伸到代生产、代研发领域,荣昌正实现从“制药”到“制药航母”的转变。


  在这里,园区主要进行研发中心、GMP车间及配套设施建设,打造符合欧美GMP标准的单克隆抗体药物、融合蛋白药物研发生产和现代中药生产基地,为正在研发的一系列具有自主知识产权的生物一类新药产业化并最终走向国际市场奠定基础。


  在这里,一期工程建筑面积近7万平方米,投资6.5亿元,包括2台500升一次性细胞培养袋新型生物反应器、2台1000升一次性细胞培养袋新型生物反应器、7台2000升一次性细胞培养袋新型生物反应器,可以形成17万升级规模的年产能,建成后年总产值能够达到60亿元左右。


  荣昌生物医药园的诞生,是为了实现荣昌制药的再一次腾飞。


  王威东看着远处的厂房,说出了荣昌制药的新目标:用十到十五年的时间,完成从非主流市场到主流市场的转变、从药店零售市场为主到医院市场为主的转变、从以营销策略驱动为主到以高新技术驱动为主的转变、从以中成药销售为主到以生物新药销售为主的转变、从以国内市场销售为主到国内外市场并重的转变。通过这五个转变,实现公司价值的最大化,从而逐步接近并最终达到“中国最好的制药公司”的梦想目标。( YMG记者/孙淼)



    来源:《烟台日报》2014年11月26日02版