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关于荣昌生物



  2008年,烟台荣昌制药股份有限公司与留美科学家房健民教授共同发起创办了“烟台荣昌生物工程有限公司”,后更名为“荣昌生物制药(烟台)有限公司”,坐落在烟台经济技术开发区荣昌生物医药园内。公司专注于生物药物的研发创制及产业化,拥有多种规格的全球最先进的可弃式生物反应器及相关的纯化、制剂设备,具有符合欧美及中国GMP管理标准的生产、物控、质量、项目、验证等管理体系,确保实验室和生产车间严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP要求建设和运营。


  自成立以来,荣昌生物共有8个创新生物药处于不同时期的开发之中,取得了一大批重要科研成果,在国内外处于领先地位。其中,2011年4月,注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白(泰爱)获得国家食品药品监督管理总局批准开始进入临床研究,用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫疾病,目前已进入临床Ⅱ、Ⅲ期,是国家“十一五”和“十二五”新药创制重大专项的支持项目。在癌症治疗领域,2015年9月,荣昌生物研发的抗体-药物偶联(ADC)新药RC48获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床,是我国第一个获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床试验的ADC新药。RC48是用于治疗Her2过度表达的胃癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌、膀胱癌等多种癌症的抗体-药物偶联(ADC)新药,通过“精确制导”直达癌细胞内部,达到治疗肿瘤的目的。


  荣昌生物建立了CHO细胞表达和ADC抗体-药物偶联两大核心技术平台。CHO细胞表达平台由药物分子基因克隆构建、工程细胞株筛选、CHO细胞大规模培养、药物纯化及制剂优化等四个平台模块组成。平台拥有多条从2升到2000升的细胞培养生产线,可在GMP环境下年产抗体蛋白250公斤,相关技术能力达到国内领先、世界先进水平。


  “抗体-药物偶联(ADC)新药创制共性技术平台”,具有四大关键技术,包括:1.大规模抗体-药物偶联工艺;2.ADC药物小分子和连接头大规模制备工艺;3.ADC药物表征分析和质量控制标准;4.用于ADC药物评估的体内外模型体系。这一技术平台保证了ADC药物的研发和产业化。


  荣昌生物秉承“创建一流研发团队,形成人才优势地位”的人才发展战略,公司以首席科学家、“千人计划”国家特聘专家房健民教授为核心,吸引、选聘各级各类技术、研发和管理人才,特别是引进教育背景深厚、学术成就丰硕、具备行业国际竞争力的骨干人才,配备熟悉国情、能干实用的国内行业精英,经过融合与锤炼,打造出了一支既熟悉国际规则、把握世界潮流,又能适应中国实情的、有能力参与国际、国内市场竞争的研发人才队伍。


  荣昌生物以“用科学提高生命质量”作为自己神圣的使命,放眼全球,在技术、人才、产品、服务、管理等方面不断提高竞争力,在自身免疫、肿瘤等疾病领域持续保持领先优势,通过各种形式和途径为全球客户提供技术、产品和服务,做中国最强大的生物制药公司,在全球生物医药领域建立“荣昌生物”这一独特而强大的品牌。 

  

  荣昌生物制药(烟台)有限公司(www.remegen.cn)